La pandemia por coronavirus ha impulsado muchos cambios en la investigación científica, uno de ellos ha sido la dinámica en el desarrollo y producción de una vacuna que ayude a prevenir la enfermedad en aquellas personas que aun no han sufrido la infección.

Los científicos se han apresurado y están probando 54 vacunas en ensayos clínicos en humanos, y al menos 87 están bajo investigación activa en animales.

El trabajo comenzó en enero con el desciframiento del genoma del SARS-CoV-2. Los primeros ensayos de seguridad de vacunas en humanos comenzaron en marzo y ahora 12 han llegado a las etapas finales de prueba.

¿Qué son las vacunas?

Las vacunas son medicamentos cuya función es estimular al sistema inmunológico para generar defensas (anticuerpos), que luego actuarán protegiendo al organismo frente a futuras infecciones.

Con productos biológicos, es decir, son fabricados desde micoorganismos (virus, bacterias), muertos o atenuados, o partes de ellos, empleando diferentes tecnologías. Generalmente requieren años de investigación y pruebas antes de llegar al médico para su aplicación a la población sana.

¿Cómo actúan las vacunas?

Lo que hacen las vacunas es engañar al sistema inmunológico, haciéndole pensar que está siendo atacado por un agente infeccioso y obligándole a defenderse.

El microorganismo inoculado con la vacuna está muerto, muy debilitado (atenuado), o es una parte del mismo, por lo que no reviste ningún peligro para las personas; pero es suficiente para que el sistema inmune reaccione generando anticuerpos contra dicho microorganismo y adquiera una memoria inmunitaria que le permitirá reconocer ese microorganismo concreto y eliminarlo, si la persona estuviera en contacto con el mismo.

En la actualidad existen vacunas combinadas, que permiten inmunizar simultáneamente frente a varias enfermedades importantes, sin riesgos apreciables, ya que los efectos adversos de las vacunas son muy leves (enrojecimiento  y dolor en el lugar de la inyección, fiebre o dolores musculares ), muy raramente los efectos son graves.

¿Cómo se producen las vacunas?

Desde la fase 0 preclínica (estudio de la estructura del virus y pruebas en animales) hasta su comercialización, cualquier vacuna debe pasar 4 fases:

Fase 1: Primeras pruebas con humanos en pequeños grupos de personas sanas con entre 100 y 200 individuos. El objetivo en esta fase es corroborar que el medicamento es seguro y estudiar sus posibles efectos secundarios

Fase 2: Se vuelve a realizar un estudio con más participantes y centrando la búsqueda en los efectos secundarios de la vacuna

Fase 3: El número de participantes aumenta y se empieza a comparar la vacuna real contra un placebo (vacuna falsa)

Fase 4: Seguimiento de la vacuna en el tiempo. En circunstancias normales este proceso lleva años, incluso décadas

¿Qué tan bien se supone que funcionan las vacunas?

Cuando se fabrica una vacuna se espera que sea capaz de conferir inmunidad a más del 50% de la población que la recibe, ¿Qué quiere decir esto? que por lo menos 5 personas de cada 10 que reciban la vacuna no sufrirán la enfermedad.

En relación a la vacuna contra el coronavirus, la Organización Mundial de la Salud ha solicitado a los fabricantes que la eficacia sea al menos de 70% en los ensayos clínicos, es decir, la vacuna debe prevenir COVID-19 en por lo menos 7 de cada 10 que la reciban.

¿Cómo se mide si una vacuna es eficaz?

El seguimiento de las vacunas no se detiene una vez que se aprueba su uso. Cuando se despliegue la vacuna, se seguirán recopilando datos para estudiar qué tan bien funciona a lo largo de los años para todas las personas vacunadas.

Hay parámetros que son importantes para determinar el rendimiento de la vacuna:

  • Diferentes grupos (edad, origen étnico, presencia de otras afecciones)
  • Duración de la protección (duración de la inmunidad y efectividad contra las cepas de virus en evolución)
  • Balance de beneficio contra los daños.
  • La rentabilidad también es una consideración constante, basada en comparaciones con otras opciones de tratamiento y vacunas

No sabemos cuál será la efectividad general de la vacuna para prevenir los síntomas de COVID-19, enfermedades graves o muertes, y pueden pasar varios años antes de que los estudios informen sobre la efectividad definitiva a lo largo del tiempo

¿Dónde estamos en la carrera de la vacuna COVID-19?

Los fabricantes de medicamentos y los centros de investigación de todo el mundo están trabajando en las vacunas COVID-19, con grandes ensayos globales de varios de los candidatos que involucran a decenas de miles de participantes que ya están en marcha.

¿Quién está más adelantado?

Son varios los desarrollos que involucran grandes centros de investigación en conjunto a diferentes compañías farmacéuticas. Las que van más adelantadas son aquellas cuya investigación están en fase 3, algunas de ellas ya han reportado datos de eficacia:

Pfizer Inc. y el socio alemán BioNTech quienes desarrollaron una vacuna novedosa, debido a su tecnología basada en material del núcleo del virus, han publicado datos provisionales de eficacia para detener el COVID-19, de 90%.

Moderna Inc. es la segunda compañía farmacéutica de EE. UU. que publica datos provisionales que muestran que su vacuna funcionó en un gran ensayo clínico en etapa avanzada. La firma de biotecnología dijo que su vacuna tenía un 94,5% de efectividad. La vacuna es similar a la desarrollada por Pfizer.

Los resultados provisionales de la última etapa del ensayo de la vacuna Sputnik V, del centro de investigación Gamaleya, fueron publicados el 11 de noviembre, reportando una efectividad del 92%.

La vacuna de AstraZeneca, también ha publicado una efectividad similar. Hay muchas más vacunas en fase 3 y fase 2-3, sin embargo, estas han sido las primeras en reportar sus resultados preliminares.

¿Podrían ser estas las primeras vacunas contra el coronavirus ampliamente disponibles?

Es posible que estén disponibles en Europa, Norte América y en algunos países Latinoamericanos quienes ya han negociado millones de dosis para su población. China lanzó un programa de uso de emergencia en julio dirigido a trabajadores esenciales y otras personas con alto riesgo de infección que ha vacunado a cientos de miles de personas.

Hay aspectos logísticos que pueden afectar la distribución de algunas vacunas, por ejemplo, en el caso de aquellas basadas en material proveniente del núcleo del virus (ARN y ADN), han mostrado que requieren temperaturas muy bajas para mantener la cadena de frío.

Existen muy muchas preguntas aun por responder como ¿Cuánto tiempo protegerá la vacuna a los pacientes? ¿Protegerá a los más vulnerables? ¿Un anuncio prematuro podría dañar las futuras vacunas? Y otras que se irán despejando a medida que las investigaciones y la aplicación de los ensayos continúen en el tiempo.