De acuerdo a la OMS, 13,6% de los medicamentos en el mundo son falsificados o de calidad inferior, lo que genera un impacto económico de miles de millones de dólares. Esto obliga a hacer más énfasis en la calidad de los medicamentos y, al mismo tiempo, educar a los pacientes sobre la importancia que esto tiene en la efectividad del tratamiento.

Para prevenir o controlar efectivamente las enfermedades, es común que los pacientes centren su atención en la continuidad o la adhesión al tratamiento indicado por el médico, sin tomar en cuenta otro factor crucial para alcanzar ese objetivo: la calidad del medicamento que están usando. 

Sin embargo, el principal inconveniente en este punto es lo complejo que resulta para el paciente determinar cuándo un medicamento es de calidad, ya que no se trata sólo de un empaque o de un buen etiquetado. Hay muchos otros factores que el fabricante debe cumplir, como garantizar la calidad, pureza y concentración adecuada del principio activo (API, por sus siglas en inglés) o las condiciones óptimas de fabricación, almacenamiento y transporte de los medicamentos.    

Adherencia y calidad: dos claves del tratamiento médico

La adherencia al tratamiento es fundamental cuando se trata de prevenir o mejorar la condición terapéutica de un paciente. La razón de esto es, principalmente, que no seguir con lo prescrito por el médico aumenta el riesgo de un mal resultado. Por lo tanto, en lugar de mejorar la condición del paciente, esta puede empeorar o incluso complicarse poniendo en riesgo su propia vida.

Al mismo tiempo, no se puede desestimar la calidad del medicamento que tomará el paciente para su tratamiento. La fórmula elegida debe cumplir con todos los estándares exigidos por los organismos reguladores, con el objetivo de garantizar la seguridad, efectividad y eficacia del mismo.

“Cuando uno habla de calidad, está hablando de garantizar la efectividad del medicamento en el momento en que se tiene que utilizar. Y esto es importante para la tranquilidad del médico, porque sabe que le está dando a su paciente un producto que le va a garantizar la curación o el control terapéutico”, destaca el Dr. Federico Hoffmann, Director Médico de Laboratorios Farma.

Este punto cobra todavía más importancia, al constatar el impacto negativo que tienen actualmente los medicamentos falsificados o de calidad inferior en la economía global. Según un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicado en 2017, de 48 mil medicamentos analizados en 88 países de ingresos bajos y medianos, un 10,5% de estos eran medicamentos de calidad subestándar o falsificados. 

Asimismo, otra investigación realizada en 2018 por la misma institución, sobre la base de 400.647 medicamentos, reveló que 13,6% de estos eran falsificados o de calidad inferior, lo que representa un impacto económico estimado de entre 10 mil y 200 mil millones de dólares.

Los medicamentos falsificados, de acuerdo a la OMS, son los que de forma fraudulenta o deliberada alteran su composición, identidad o fuente; mientras los fármacos de calidad inferior o subestándar, son productos médicos autorizados que no cumplen con sus estándares de calidad o especificaciones. 

Esta realidad develada por la OMS, además de representar un problema poco estudiado y con un alto impacto económico global, obliga a hacer especial énfasis en la forma de garantizar medicamentos de calidad para los pacientes. 

¿Qué determina la calidad de un medicamento?

Los medicamentos son productos destinados a controlar o mejorar el estado de salud de un paciente, por lo tanto deben ser fabricados cumpliendo estándares de calidad, definidos por organismos reguladores internacionales en esta materia, como la OMS, a través de unas normativas. Asimismo, en cada país la aplicación de estas normativas es supervisada por un ente regulador, como el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR), en el caso de Venezuela.  

De esta forma, se controla que no exista negligencia o errores durante el proceso de fabricación de los medicamentos o, incluso, que no se deteriore la fórmula del producto terminado, por un almacenamiento o transporte inadecuado en la cadena de suministro. 

Por eso se considera que un medicamento de calidad es aquel que ha cumplido con las  Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) desde su desarrollo hasta los procesos vinculados con su elaboración y distribución y con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) durante los procesos relacionados con la evaluación de su calidad.

Para ello se evalúa que el medicamento cumpla con tres factores claves:

• Eficacia: capacidad del medicamento para producir el efecto terapéutico deseado en el paciente.
• Seguridad: garantía de que el medicamento no va a comprometer la salud del paciente, ya sea por efectos secundarios o por cualquier otro motivo.
• Estabilidad: evidencia de que el medicamento (mientras se encuentre vigente)  no va a perder sus propiedades cuando se expenda en las farmacias, esté en manos del paciente o durante el tratamiento médico.

“La evaluación de los parámetros antes mencionados permite determinar la aptitud  de un medicamento de acuerdo al uso para el cual esté destinado”, destaca Miren Landeta, Gerente de Desarrollo Analítico de Laboratorios Farma.

Calidad INVIMA: Calidad Farma

Laboratorios Farma se ha certificado internacionalmente para continuar ofreciendo medicamentos de calidad que cumplan con los más altos estándares de la OMS, en lo que respecta a buenas prácticas de laboratorio y  buenas prácticas de manufactura. De esta forma, ha conseguido que todos sus productos posean calidad de exportación. Tras una preparación de 3 años, ha logrado cumplir los exigentes requerimientos para obtener la certificación internacional del INVIMA de Colombia, una de las ocho instituciones regionales reconocidas por la OMS y la OPS, por su eficiencia y competencia en la regulación sanitaria. 

“La certificación INVIMA fue un proceso de alto nivel, en el que trabajaron de la mano los auditores del INVIMA con los equipos tanto de Caracas como de la Planta de Maracay (…) era la primera vez que auditaban a un laboratorio farmacéutico venezolano y quedaron gratamente sorprendidos por el nivel de infraestructura,  los procesos, y especialmente por el compromiso y dedicación de nuestro talento humano”, resalta Miren Landeta.  

Con la obtención del sello de calidad INVIMA de Colombia, como adicional a los requisitos del Instituto Nacional de Higiene local, Laboratorios Farma ofrece garantía indiscutible de calidad de sus medicamentos a los pacientes para el tratamiento efectivo de diferentes patologías.

Fuentes 

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