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De acuerdo a la OMS, 13,6% de los medicamentos en el mundo son falsificados o de calidad inferior, lo que genera un impacto económico de miles de millones de dólares. Esto obliga a hacer más énfasis en la calidad de los medicamentos y, al mismo tiempo, educar a los pacientes sobre la importancia que esto tiene en la efectividad del tratamiento.

Para prevenir o controlar efectivamente las enfermedades, es común que los pacientes centren su atención en la continuidad o la adhesión al tratamiento indicado por el médico, sin tomar en cuenta otro factor crucial para alcanzar ese objetivo: la calidad del medicamento que están usando. 

Sin embargo, el principal inconveniente en este punto es lo complejo que resulta para el paciente determinar cuándo un medicamento es de calidad, ya que no se trata sólo de un empaque o de un buen etiquetado. Hay muchos otros factores que el fabricante debe cumplir, como garantizar la calidad, pureza y concentración adecuada del principio activo (API, por sus siglas en inglés) o las condiciones óptimas de fabricación, almacenamiento y transporte de los medicamentos.    

Adherencia y calidad: dos claves del tratamiento médico

La adherencia al tratamiento es fundamental cuando se trata de prevenir o mejorar la condición terapéutica de un paciente. La razón de esto es, principalmente, que no seguir con lo prescrito por el médico aumenta el riesgo de un mal resultado. Por lo tanto, en lugar de mejorar la condición del paciente, esta puede empeorar o incluso complicarse poniendo en riesgo su propia vida.

Al mismo tiempo, no se puede desestimar la calidad del medicamento que tomará el paciente para su tratamiento. La fórmula elegida debe cumplir con todos los estándares exigidos por los organismos reguladores, con el objetivo de garantizar la seguridad, efectividad y eficacia del mismo.

“Cuando uno habla de calidad, está hablando es de garantizar la efectividad del medicamento en el momento en que se tiene que utilizar. Y esto es importante para la tranquilidad del médico, porque sabe que le está dando a su paciente un producto que le va a garantizar la curación o el control terapéutico”, destaca el Dr. Federico Hoffmann, Director Médico de Laboratorios Farma.

Este punto cobra todavía más importancia, al constatar el impacto negativo que tienen actualmente los medicamentos falsificados o de calidad inferior en la economía global. Según un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicado en 2017, de 48 mil medicamentos analizados en 88 países de ingresos bajos y medianos, un 10,5% de estos eran medicamentos de calidad subestándar o falsificados. 

Asimismo, otra investigación realizada en 2018 por la misma institución, sobre la base de 400.647 medicamentos, reveló que 13,6% de estos eran falsificados o de calidad inferior, lo que representa un impacto económico estimado de entre 10 mil y 200 mil millones de dólares.

Los medicamentos falsificados, de acuerdo a la OMS, son los que de forma fraudulenta o deliberada alteran su composición, identidad o fuente; mientras los fármacos de calidad inferior o subestándar, son productos médicos autorizados que no cumplen con sus estándares de calidad o especificaciones. 

Esta realidad develada por la OMS, además de representar un problema poco estudiado y con un alto impacto económico global, obliga a hacer especial énfasis en la forma de garantizar medicamentos de calidad para los pacientes. 

¿Qué determina la calidad de un medicamento?

Los medicamentos son productos destinados a controlar o mejorar el estado de salud de un paciente, por lo tanto deben ser fabricados cumpliendo estándares de calidad y especificaciones que son definidas por organismos reguladores internacionales en esta materia, como la OMS, a través de unas normativas. Asimismo, en cada país la aplicación de estas normativas es supervisada por un ente regulador, como el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR), en el caso de Venezuela.  

De esta forma, se controla que no exista negligencia o errores durante el proceso de fabricación de los medicamentos o, incluso, que no se deteriore la fórmula del producto terminado, por un almacenamiento o transporte inadecuado en la cadena de suministro. 

Por eso se considera que un medicamento de calidad es aquel que ha cumplido tanto con buenas prácticas de laboratorio (BPL)  en el desarrollo de su fórmula y durante su fabricación, como con buenas prácticas de manufactura (BPM) en todos los procesos vinculados a su elaboración y distribución.

Para ello se evalúa que el medicamento cumpla con tres factores claves:

  • Eficacia: la capacidad del medicamento para producir el efecto deseado en el paciente
  • Seguridad: la fórmula no debe comprometer la salud del paciente, ya sea por efectos secundarios o cualquier otro motivo.
  • Estabilidad: su fórmula no perderá sus propiedades mientras se expende en las farmacias, está en manos del paciente o durante el tratamiento médico. 

“Estas tres categorías son las que permiten determinar la aptitud que tiene el medicamento para el uso al cual se destina”, destaca Miren Landeta, Directora del Departamento de Desarrollo Galénico de Laboratorios Farma.

Calidad INVIMA: Calidad Farma

Laboratorios Farma se ha certificado internacionalmente para continuar ofreciendo medicamentos de calidad que cumplan con los más altos estándares de la OMS, en lo que respecta a buenas prácticas de laboratorio y de manufactura. De esta forma, ha conseguido que todos sus productos posean calidad de exportación.Tras una preparación de 3 años, ha logrado cumplir los exigentes requerimientos para obtener la certificación internacional del INVIMA de Colombia, una de las ocho instituciones regionales reconocidas por la OMS y la OPS, por su eficiencia y competencia en la regulación sanitaria. 

“La certificación INVIMA fue un proceso muy intenso, en el que trabajaron de la mano los auditores del INVIMA con los equipos tanto de Caracas como de la Planta de Maracay (…) era la primera vez que auditaban a un laboratorio farmacéutico venezolano y quedaron sorprendidos por el nivel de infraestructura, procesos y equipo humano que tenemos”, resalta Miren Landeta.  

Con la obtención del sello de calidad INVIMA de Colombia, como adicional a los requisitos del Instituto Nacional de Higiene local, Laboratorios Farma ofrece garantía indiscutible de calidad a los pacientes para el tratamiento efectivo de diferentes patologías. 

Fuentes